COVID-19 : les services s’adaptent en ayant recours à l’impression 3D et à l’aide de « Makers ». Ce qui pourrait à terme annoncer d’importantes transitions. Mais que dit le droit ?

Il serait naturellement malvenu de se réjouir de quoi que ce soit gravitant autour de cette pandémie qu’est le COVID-19  quand des personnes en meurent, qu’une partie de la population est en première ligne en s’exposant à la maladie pour soigner les autres ou continuer à faire fonctionner des services de nécessité.

Toutefois, on peut tout de même n’être qu’admiratif devant la capacité des personnes, et notamment des praticiens de santé, à s’adapter aux conditions extraordinaires provoquées par cette maladie d’une part et la réaction de certains de nos concitoyens ou industriels.

Mise à jour : depuis le 23 avril 2020, les visières comme les masques barrières qui ne sont pas homologuées peuvent faire l’objet d’une mise sur le marché très limitée, ce qui est logique en période de retour à une situation (relativement) « normale » voir ce bulletin du ministère du travail. Ce qui suit sur les masques barrières, qui ne sont pas prévus pour les professionnels et personnels de santé demeure en vigueur. Une visière « DIY » comme un masque barrière non homologué ne devra idéalement pas être employée dans un cadre professionnel comme protection individuelle et on recommandera de ne pas faire acte de commerce d’un matériel non homologué.

 

Le « do-it-yourself » (DIY) fait son entrée, notamment dans les établissements de santé et le médico-social, mais aussi dans d’autres domaines

 

C’est ainsi qu’on apprenait il y a quelques jours la mise en place de capacités d’impression 3D au sein des hôpitaux ou proche par exemple entre le CHU de Poitiers et le futuroscope : plutôt que de subir la pénurie les services de soins ont décidé de réagir et fabriquer eux-mêmes ou faire fabriquer eux-mêmes certains dispositifs de protection. Mais il est aussi envisagé de produire en interne certaines pièces pour adapter des équipements à la crise.

NB : on retrouve la même inventivité pour les personnels des déchets ménagers, de l’assainissement et de voirie (en dégrillage p. ex. ou dès qu’on utilise de la pression d’eau), dans le médico-social bien sûr… 

En parallèle on a assisté à une formidable mobilisation des « Makers » (personne — professionnels comme particuliers — disposant d’une capacité de produire en impression 3D mettant en place des plateformes comme le site covid3D.fr mettant en relation soignants et makers ; ce terme sera ci-dessous sans guillemets sauf dans les titres).

Cette mise en avant soudaine de la culture du DIY (Do-It-Yourself, le « fait le toi-même » dans la langue de Molière) est inédite. Même l’AFNOR s’y est mise — ce qui n’est pas sans donner un certain cachet — pour encourager la confection de masques, qu’elle a validé.

N’occultons pas non plus le formidable travail fait sur la production d’autres produits comme les masques, les solutions hydroalcoolisées (nombre de sociétés françaises ont reconvertit des chaines de production de parfum pour en fabriquer), la mobilisation de constructeurs automobiles aux Etats-Unis comme en Europe pour fabriquer des respirateurs, etc. La crise met ainsi en avant la flexibilité de certains industriels ou particuliers (mais aussi, hélas, la médiocrité d’une minorité).

Elle esquisse aussi peut-être un peu plus ce que seront les services de soin demain en réinternalisant certains aspects, la crise ayant révélé les limites aussi de la dépendance à l’externalisation de certains produits.

Mais cette situation n’est pas sans poser un nombre de questions pour le juriste.

 

Oui, mais notre droit n’est pas encore totalement adapté

Lorsque les industriels ont commencé à adapter leurs chaines de production, il était nécessaire avant la mise sur le marché de ces produits d’obtenir les autorisations. Pour ce faire, en urgence le gouvernement avait adopté un ensemble de mesure pour accélérer le processus de mise sur le marché et a par ailleurs adapté les textes pour autoriser d’autres formules que celles précédemment autorisées. Le droit s’est adapté à la réalité, mais par là même permis de sécuriser l’usage de ces solutions.

Il en a résulté d’ailleurs pour l’Etat un choix : celui de prendre la responsabilité de la mise sur le marché de ces solutions, puisque si un défaut devait être lié aux formules retenues (alors qu’un producteur respecte la formule autorisée) c’est donc l’Etat qui engagerait sa responsabilité en ayant autorisé le recours à celle-ci.

S’agissant par contre des pièces imprimées : visières de protection, voir prochainement des pièces de rechange ou pour adapter des dispositifs, la situation est bien plus délicate :

• il n’existe pas d’homologation à ce jour ;
• quant bien même une homologation serait mise en place, encore faudrait-t-il
  • arrêter alors un modèle officiel (fichier .STL comportant le bon format de masque, de pièce, etc. et s’assurer de l’absence d’altération),
  • faire le bon choix de matériaux (sommairement, on compte sans s’aventurer aux filaments relevant du « bizarre » à pas moins de 10 familles de matériaux tous avec des propriétés différentes, mais notons que la majorité des Makers utilisent le PLA — plus répandu — alors qu’il conviendrait de plus recourir au PET, mais d’autres ont des propriétés intéressantes pour le milieu médical). Par ailleurs tous les matériaux ont des propriétés de résistances, thermiques, flexibilité différentes … et ces différences varient d’un fabriquant à un autre ;
  • Déterminer un standard d’impression (pour faire simple, on peut imprimer de manière plus ou moins fine, mais cela a des incidences sur le temps d’impression — ce qui a un impact quand le besoin est énorme — la résistance mais aussi la porosité de la pièce)
  • etc.
• Enfin il faudrait pouvoir mettre en place un contrôle qualité qui est bien délicat à mettre en place au niveau du fournisseur quand ce sont des milliers de « makers » et donc des milliers de configurations différentes qui se mobilisent.

On le voit c’est en l’état en tous cas bien impossible à gérer et d’ores et déjà, affirmons le, en ces temps exceptionnels, il faut accepter des mesures exceptionnelles.

Mais c’est une réalité que l’on est ici éloignés des standards sanitaires que l’on connait où tous les dispositifs de protection sont homologués du masque, aux gants en passant par les produits employés.

Rappelons que de manière générale, les articles L.4311-1 et suivants du code du travail encadrent les règles relatives aux équipements en interdisant la mise sur le marché de moyens de protection non conformes.

Ainsi pour les masques, à l’hôpital, le ministère ne connait que les masques FFP2 et masques chirurgicaux :

Du reste c’est bien pour ces raisons que l’AFNOR rappelle que les masques FFP2 (norme NF EN 149) et chirurgicaux (norme NF EN 14683) répondent à une norme et que les autres masques « faits maison » (appelés masques barrière) ne sauraient s’y substituer mais juste apporter une protection supplémentaire pour ceux qui ne sont pas concernés par l’emploi des masques FFP2 ou chirurgicaux dans leur cadre professionnel.

 

Les recommandations de l’avocat pour les soignants comme pour les « makers »

Le risque évidemment est donc multiple, pour raisonner en pur logique contentieuse et en pensant « au pire » comme doit l’envisager l’avocat :

• il existe un risque pour le Maker, en voulant faire le bien, de se retrouver à fournir un équipement défectueux et engager sa responsabilité.
• Il existe un risque supplémentaire si le Maker, pour amortir son coût ou y voyant une opportunité décide de commercialiser son service : on ne saurait que rappeler que le monde flux financier risque d’être déqualifié alors en prestation de services et en cas de contentieux c’est un tout autre monde alors auquel il s’exposera.
• Il existe pour le soignant, pour un établissement, un risque d’accepter l’usage de tels équipements non contrôlés (mais sans doutes ce risque doit-il être accepté car les avantages opérationnels sont très certainement supérieurs). On peut craindre un scénario de défaillance entrainant une contamination.

La plus grave erreur serait du côté des soignants comme des Makers de croire par exemple qu’une visière protège au même titre qu’un matériel homologué.

Le Maker a, au sens de l’article 1386-4 du code civil, une obligation d’information sur les produits qu’il délivre sur la sécurité qu’ils apportent réellement (même si est pris en compte le contexte manifestement en la matière). En effet sa responsabilité peut-être engagée « lorsqu’il n’offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre. […] Dans l’appréciation de la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre, il doit être tenu compte de toutes les circonstances et notamment de la présentation du produit, de l’usage qui peut en être raisonnablement attendu et du moment de sa mise en circulation. »

Ainsi, en droit comme en fait il semble pour accepter la diffusion en milieu hospitalier d’appliquer ces quelques règles pour limiter de part et d’autre les responsabilités (hélas on ne peut jamais garantir une absence de responsabilité) et placer ces équMot à laisser avec visièresipements à leur juste place à savoir un « support » en renfort des mesures de base qu’aussi bien le « Maker » que le soignant doit rappeler et diffuser :

• le plus grand danger est de substituer ces équipements aux équipements homologués : il est nécessaire de rappeler et diffuser au sein des établissements  que tout équipement fabriqué ne peut se substituer à du matériel homologué, ni remplacer les règles d’hygiène et sécurité de l’établissement, les « gestes barrière ».
• ainsi les équipements doivent être employés seulement en complément et non en remplacement du matériel homologué et, en l’absence de celui-ci, en substitution temporaire au regard de l’urgence ;
  • Ainsi, pour les visières, ces équipements doivent être conçus comme une protection supplémentaire aux masques et employés seuls qu’en l’absence de masques disponibles si pénurie et si cela rentre dans un protocole agréé au sein de l’établissement.
  • Pour ce qui serait une pièce de rechange sur ce point c’est plus délicat. Sans doutes faut-il en l’absence de toute autre solution privilégier la solution consistant à utiliser le matériel non homologué plus qu’aucun
• dès qu’un matériel homologué est disponible, il convient de retirer du circuit le matériel de substitution ;
• de s’assurer que l’établissement autorise l’emploi dudit matériel ;
• de s’assurer de l’origine des matériaux, etc. pour pouvoir au mieux nettoyer et aseptiser l’équipement (par exemple, si le polycarbonate supportera des fortes températures, tel ne sera pas le cas de la majorité des PLA, ce qui conditionne le processus de stérilisation).
• de mettre en place un protocole interne de contrôle et validation.

 

Mise à jour : à toutes fins utiles, voici un exemple de document (word) laissé par un Maker avec sa livraison de visières qu’il double par un envoi email :   Memo à laisser avec des visières

 

Il faut au pire utiliser la grille de la « loi Fauchon » pour calibrer les risques pris

 

Depuis la loi « Fauchon » (en fait préparée par plusieurs sénateurs, dont bien sûr, en premier plan, le Sénateur Fauchon) n° 2000-647 du 10 juillet 2000 « tendant à préciser la définition des délits non intentionnels », il importe de distinguer deux situations en matière d’infractions commises, non pas volontairement, mais par négligence ou par imprudence :

• soit le comportement du prévenu a causé directement le dommage : la simple imprudence, négligence, maladresse, suffisent alors à constituer le délit… Sur ce point, la loi Fauchon et la jurisprudence qui ont suivi n’ont rien changé 

 

• soit la personne poursuivie n’a « que » créé ou contribué à créer la situation qui a permis la réalisation du dommage ou n’a pas pris les mesures permettant de l’éviter. Dans ce cas, elle ne sera condamnée que :
  • soit si elle a violé de façon manifestement délibérée une obligation particulière de prudence ou de sécurité prévue par la loi ou le règlement… … Sur ce point, la loi Fauchon et la jurisprudence qui ont suivi n’ont rien changé 
  • soit si elle a commis une faute caractérisée qui exposait autrui à un risque d’une particulière gravité et qu’elle ne pouvait ignorer….

 

Voir : 17 après la loi Fauchon… 

 

Appliquons cette grille à notre cas :

Mise à jour : depuis le 23 avril 2020, les visières comme les masques barrières qui ne sont pas homologuées peuvent faire l’objet d’une mise à disposition très limitée, ce qui est logique en période de retour à une situation (relativement) « normale » voir ce bulletin du ministère du travail. Dès lors désormais ces équipements doivent être considérés comme substituts à un matériel homologué dans cette analyse.